De TRIDENT studies zijn afgerond. Vanaf 1 april 2023 hoeven zwangeren niet meer mee te doen aan een wetenschappelijke studie als ze kiezen voor de NIPT.
De informatie over de TRIDENT studies (en over NIPT betalingen) is vanaf dan te vinden op niptconsortium.nl/trident-studies.
Informatie over de NIPT vanaf 1 april 2023 staat op www.pns.nl/nipt.
Meedoen aan de TRIDENT-studies
Doel van de studies is nagaan hoe we in Nederland de NIPT zo goed mogelijk kunnen aanbieden. Alle stappen, van de counseling aan zwangere vrouwen en de test die gedaan wordt in het laboratorium tot aan de zwangerschapsuitkomsten, zullen worden bekeken. Na afloop kan advies worden gegeven over de verdere invoering van de NIPT in Nederland.
Wat gebeurt er als u deelneemt aan de TRIDENT studies?
Als u kiest voor de NIPT, geeft u de onderzoekers toestemming om gegevens te verzamelen en te gebruiken voor de studie. Het gaat om gegevens over uw zwangerschap, de uitslag van de NIPT, eventueel vervolgonderzoek (vruchtwaterpunctie of vlokkentest) en gegevens over de uitkomst van de zwangerschap/bevalling. Ook wordt uw bloed opgeslagen.
Daarnaast kunnen de onderzoekers u rechtstreeks en via uw verloskundig zorgverlener benaderen voor het verstrekken van extra gegevens over uw zwangerschap of de uitkomsten daarvan. Zo kunt u, indien van toepassing, gevraagd worden mee te werken aan onderzoek naar de gevolgen van nevenbevindingen.
Ook kunnen de onderzoekers medische informatie opvragen bij uw verloskundig zorgverlener over het verloop en de afloop van de zwangerschap. Dit kan onder andere worden gebruikt voor onderzoek naar de betekenis van nevenbevindingen en naar mislukte NIPT.
Om deel te kunnen nemen aan de studie, moet een Toestemmingsformulier Trident-1 studie of een Toestemmingsformulier Trident-2 studie (English Consent Form) ondertekend worden.
Voor zwangeren van 15 jaar en jonger en haar ouder(s)/voogden is er een aparte informatiebrief, inclusief toestemmingsformulier en indien nodig een machtigingsformulier. Het toestemmingsformulier krijgt u tijdens het counselingsgesprek met de verloskundig zorgverlener.
Kijk hier voor de TRIDENT-1 studie (hoog-risico zwangeren) en TRIDENT-2 studie (alle zwangeren).
Wie kan meedoen aan de TRIDENT studies naar NIPT?
U kunt aan deze studie deelnemen en kiezen voor NIPT als u zwanger bent van een eenling, een tweeling, een vanishing twin of een meerling.
Ook moet u onder controle zijn bij een verloskundig zorgverlener in Nederland.
Wie kan niet meedoen aan deze studie?
Hierover krijgt u informatie van uw verloskundig hulpverlener.
U kunt niet deelnemen als uit echo-onderzoek blijkt dat uw kind een verdikte nekplooi heeft die groter is dan 3.5 mm. Het zou dan zo kunnen zijn dat uw kind een aandoening heeft die met NIPT niet gevonden wordt.
Daarnaast is NIPT niet mogelijk als er sprake is van kanker bij de zwangere, of als er minder dan 3 maanden geleden een bloedtransfusie, stamcel- of orgaantransplantatie of immunotherapie voor kanker is geweest. In die gevallen is NIPT minder betrouwbaar.
Vragenlijsten en interviews
In een aantal praktijken wordt met vragenlijsten onderzocht hoe zwangeren (en hun partners) komen tot een keuze voor wel of geen prenatale test (NIPT) en hoe zij de test hebben ervaren. De gegevens uit de vragenlijsten worden anoniem verwerkt.
Ook als u besluit geen NIPT te laten doen, kan u gevraagd worden om een vragenlijst in te vullen. De onderzoekers willen ook graag weten waarom zwangeren niet kiezen voor NIPT. Uw zorgverleners krijgen de resultaten niet te zien, alleen het onderzoeksteam heeft toegang tot de gegevens.
Als u kiest voor NIPT en het ontvangen van nevenbevindingen, en uw uitslag is een nevenbevinding, dan kunt u door een onderzoeker benaderd worden om mee te werken aan een vragenlijst of interview over uw ervaringen met deze uitslag.
Wat gebeurt er als u niet wilt deelnemen aan deze studies of als u wilt stoppen?
Meedoen aan de TRIDENT-studies is vrijwillig. Ook als u toestemming geeft om aan deze studies mee te doen, kunt u altijd op die beslissing terugkomen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor uw verdere keuzes of de relatie met of de behandeling door uw verloskundige of arts. Uw al verzamelde onderzoeksgegevens worden dan vernietigd.
Wel is het zo dat als de buizen met bloed in het NIPT-laboratorium zijn aangekomen er wel een uitslag zal komen, omdat het laboratoriumproces dan niet meer gestopt kan worden. Als u aangeeft zich terug te willen trekken, hoeft de verloskundig zorgverlener u de uitslag niet bekend te maken. U kan verzoeken om de (onderzoeks)gegevens te verwijderen.
U kunt een eenmaal overgemaakte betaling voor NIPT (TRIDENT-2) niet terug krijgen als u toch niet meer mee wilt doen, ook niet bij een miskraam.
Meer informatie over de betaling van de NIPT vindt u op NIPTbetalen.nl.
Gegevens en privacy
Alle regels om uw privacy te beschermen in de zorg gelden ook bij deze studies. Uw gegevens komen in een beveiligd landelijk informatiesysteem (PERIDOS) en in een beveiligd laboratorium informatiesysteem. Uw gegevens kunnen daarnaast ingezien worden door mensen die controleren of de studie goed en betrouwbaar is.
Nadat de studie is afgelopen, worden uw onderzoeksgegevens nog 20 jaar bewaard. Deze bewaartermijn is wettelijk verplicht.
De resultaten van de studie worden gepubliceerd, bijvoorbeeld in (internationale) wetenschappelijke tijdschriften. In deze artikelen zijn uw persoonlijke gegevens niet terug te vinden.
Meer informatie? Kijk bij Hoe en hoe lang worden medische gegevens en NIPT uitslagen bewaard?
Onderzoek met restmateriaal
De onderzoekers willen het restmateriaal (zoals het restant van uw bloed) en (medische) gegevens, nadat de test is uitgevoerd nog 20 jaar bewaren en gebruiken voor aanvullend wetenschappelijk onderzoek.
Het gaat dan om onderzoek naar de werking en verbetering van de laboratoriummethoden voor NIPT. Ook kan het gebruikt worden voor toekomstig onderzoek naar zwangerschapsuitkomsten. U kunt aangeven bij uw verloskundig zorgverlener of u hiervoor toestemming geeft of niet.
Meer informatie? Kijk bij
- Hoe en hoe lang worden medische gegevens en NIPT uitslagen bewaard?
- Hoe en hoe lang wordt het restmateriaal ná de NIPT bewaard?
- Als ik geen toestemming geef voor het bewaren en hergebruik van restmateriaal en gegevens na afloop van de TRIDENT studies, kan ik dan wel de NIPT laten doen?
Hebt u klachten?
Als u kiest voor deelname aan de studie en u bent ontevreden, dan kunt u dit melden aan uw verloskundige of behandelend arts.
Waar kan ik terecht voor meer informatie?
Als u nog vragen heeft dan kunt u die aan uw verloskundige of behandelend arts stellen.
Als u vragen heeft over de studie-deelname die uw verloskundige of behandelend arts niet kan beantwoorden, kunt u een email sturen naar trident-studie
vumc.nl
Meer informatie over de prenatale screening op down-, edwards- en patausyndroom vindt u op de NIPT